幽门螺杆菌核酸检测及VacA基因分型检测试剂盒（荧光PCR法） 的项目介绍

一、背景介绍

胃癌是我国常见的消化道肿瘤之一，目前我国整体胃癌的发病率为每10万人中约30例，每年新发胃癌41万例。早在1994年，世界卫生组织下属的国际癌症研究机构便将幽门螺杆菌（HP）列为I类致癌物，2022年美国卫生和公共服务部再次确认HP为明确的致癌物。大量研究表明，根除HP能够有效降低胃癌的发生风险，因此HP感染是导致我国胃癌发病的主要可控危险因素。目前我国HP感染率在40%-60%之间，感染率相对较高。

在HP的多种毒力因子中，CagA基因和VacA基因被认为是最为重要的。不同致病性株的HP在毒性及结构上存在显著差异。其中，VacA基因可以延缓胃上皮的修复，从而导致胃黏膜受损，并对胃上皮细胞造成直接的毒性作用。虽然所有HP菌株均包含VacA基因，但仅约一半的菌株表达VacA蛋白。根据VacA的不同亚型，VacAs1m1型生成大量毒素，毒性最强；VacAs1m2型的毒性次于其；VacAs2m2型则不具备诱导空泡形成的能力，因此其无毒素活性较低。对HP的Vac基因进行分型有助于诊断相关疾病及确定幽门螺杆菌的类型。

二、预期用途

本产品旨在用于体外定性检测人粪便样本中的幽门螺杆菌核酸，并对幽门螺杆菌VacA基因进行s1/s2、m1/m2分型。该试剂盒适合在临床中用于幽门螺杆菌的检测，尚未与特定药物进行相关临床试验，检测结果仅供临床参考，不能作为确诊或排除依据。

三、常规检测方法类型

检测方法分为侵入性与非侵入性两类：

• 侵入性方法（依赖胃镜活检）
• 非侵入性方法（不依赖内镜检查）
• 快速尿素酶试验
• 13C或14C尿素酶呼气试验
• 病理切片染色
• 粪便HP抗原检测
• 细菌培养
• 血清和分泌物抗体检测
• 基因检测（如基因芯片、蛋白芯片检测等）

四、产品优势

Z6·尊龙凯时的这款试剂盒以粪便为样本，实现了高效的核酸提取。此外，我们针对幽门螺杆菌VacA基因的s、m亚型进行了高特异性的靶点选择，可以通过非侵入性方法检测其基因分型，精准区分菌株的毒力水平。

五、产品性能

1. 企业参考品符合率：20份阴性参考品的阴性符合率为20/20；20份阳性参考品的阳性符合率为20/20。

2. 最低检出限：当样本浓度低于100拷贝/μL时，20次重复检测未能100%检出阳性。

3. 精密度：本试剂盒批内精密度CV≤5%，批间精密度CV≤5%。

4. 分析特异性：本试剂盒对胃肠道常见其他病原微生物无交叉反应；在血红蛋白、白细胞及胃蛋白酶处于正常范围内时，不影响结果检测。

5. 药物影响：特定浓度下药物（如阿莫西林、克拉霉素等）对检测效果无显著影响。

六、临床意义

1. 为临床治疗提供新思路，通过对毒力进行筛查，实现更精确的诊断与治疗。

2. 特殊人群（如老人、孕妇、儿童）可以在不受食物、药物及疾病影响的情况下检查，且无辐射风险。

3. 对胃癌风险进行分层，并结合新型胃癌评分系统进行早期筛查，增加胃镜检测的准确率。

4. 提升患者依从性和根除率，加深患者对HP毒力因子与胃癌关联的认知。